Til forsiden
Om Dyreforsøgstilsynet Fødevarestyrelsens hjemmeside
Loginmenu
Brugerlogin
Udskriv tomt skema
Vejledningsmenu
Oftest stillede spørgsmål (FAQ)
Forside > Vejledning til ansøgning om tilladelse til at foretage dyreforsøg
Vejledning til ansøgning om tilladelse til at foretage dyreforsøg

Nyt direktiv og ændret lov om forsøgsdyr

 

Den 1. januar 2013 trådte det nye EU-direktiv om forsøgsdyr i kraft. Samtidigt blev lov om dyreforsøg ændret, så den nu implementerer dele af direktivet. Resten af direktivets nye regler vil blive implementeret, når nye bekendtgørelser træder i kraft. Det forventes at ske den 1. februar 2013.

 

Med direktivet og loven er der allerede fra 1. januar en række nye procedurer og regler i forbindelse med tilladelse til at udføre dyreforsøg. Der drejer sig primært om følgende:

 

  • 40 dages reglen
  • Juridiske personer
  • Navne på ansvarlige
  • Godtgørelse af viden

40 dages reglen

I direktivet fremgår det, at beslutninger om godkendelse af ansøgninger til udførsel af dyreforsøg skal meddeles senest 40 arbejdsdage efter, at en fuldstændig og korrekt ansøgning er modtaget. Selvom dette krav formelt først implementeres, når nye bekendtgørelser træder i kraft, kan en sådan rettighed i et direktiv være umiddelbart gældende for borgere og virksomheder i EU.

 

Dette betyder, at man som ansøger umiddelbart efter indsendelse af en ansøgning vil modtage en mail med bekræftelse på modtagelse i dyreforsøgstilsynet. Det vil af mailen fremgå, at man vil modtage svar senest 40 arbejdsdage senere. Dette forudsætter dog, at ansøgningen indeholder alle nødvendige oplysninger.

 

Dyreforsøgstilsynet vil hurtigst muligt efter modtagelse af ansøgningen gennemgå den og vurdere, om den er korrekt udfyldt, og om der evt. mangler nødvendige informationer. Vurderer man at der er mangler kontaktes ansøgeren hurtigst muligt om dette og bliver bedt om at tilpasse ansøgningen. Samtidigt sættes ansøgningen på ”kladde” i det elektroniske ansøgningssystem.

 

Når ansøgningen er justeret og indsendt på ny, modtager ansøgeren igen den ovennævnte mail og fristen på de 40 arbejdsdage begynder forfra.

 

Selvom dyreforsøgstilsynet vurderer, at en ansøgning er korrekt udfyldt og indeholder de nødvendige oplysninger er det typisk Rådet for Dyreforsøg, der på sine møder træffer den endelige afgørelser af dette. Vurderer Rådet derfor, at en ansøgning ikke kan færdigbehandles pga. manglende oplysninger, vil ansøgeren hurtigst muligt blive kontaktet og bedt om at revidere sin ansøgning.

 

Vil det være muligt for dyreforsøgstilsynet at vurdere de indkomne nye oplysninger og godkende ansøgningen, uden at den på ny skal forelægges det samlede Råd, har tilsynet mulighed for at forlænge fristen for en afgørelse med højst 15 dage.

 

Hvis Rådet vurderer, at ansøgningen igen skal forelægges det samlede råd på et møde træder den ovennævnte procedure i kraft, og de 40 arbejdsdages frist vil tage udgangspunkt i modtagelse af den endelige ansøgning, som Rådet kan behandle.

 

Juridiske personer

Fremover vil det være muligt for juridiske personer at ansøge om tilladelser til dyreforsøg. Dvs. at f.eks. en virksomhed eller et universitet kan søge om de enkelte tilladelser. Det betyder, at det vil være virksomheden / institutionen, der har ansvaret for at overholdelse af reglerne, herunder betaling af gebyr og indsendelse af journal og statistiske oplysninger m.v.

 

Det er dog et krav, at den juridiske person skal udpege en person, der har ansvaret for forsøgets udførelse, dvs. en person der må antages at kunne sikre, at forsøgene udføres på forsvarlig måde. Vedkommende skal have bestået kursus i forsøgsdyrskundskab og have en relevant sundheds- eller naturvidenskabelig uddannelse.

 

Rent praktisk skal man som juridisk person ansøge på følgende måde i det elektroniske ansøgningsskema:

 

-         Under ”ansøgerens navn” skrives virksomhedens eller institutionens navn, samt CVR-nummer

-         Under ”ansøgerens stilling” skrives: Juridisk person

-         Under ”arbejdssted” skrives adresse og kontaktoplysninger på den juridiske person, herunder mailadresse

-         Under ”ansøgerens uddannelse” beskrives den ansvarlige persons uddannelse

-         Under ”vigtige tidligere ansættelser …” skrives den ansvarliges navn og stilling, samt de øvrige ønskede oplysninger. Det er i disse tilfælde ikke nødvendigt at oplyse cpr-nummer og privatadresse, men virksomhedens cvr-nummer eller EAN-nummer skal oplyses.

-         Under ”deltagelse i kursus…” og ”tidligere meddelt tilladelse” beskrives den ansvarliges forhold.

 

Det er den juridiske persons ansvar at sikre, at information fra dyreforsøgstilsynet videregives til den ansvarlige for forsøgene.

 

Navne på ansvarlige

Udover navnet på tilladelsesindehaveren eller den ansvarlige for forsøget skal dyreforsøgstilsynet yderligere modtage navne på den eller de ansvarlige for følgende:

 

-         staldes og forsøgslokalers indretning (skrives under ”hvor påtænkes dyrene opstaldet”)

-         kompetencer hos det personale, der er beskæftiget med dyreforsøg eller med forsøgsdyrs pasning (skrives under ”hvor påtænkes dyrene opstaldet”)

-         dyrenes pasning og tilsynet med dyrenes velfærd (skrives under ”hvilket personale skal passe dyrene…….)

 

I tilfælde hvor tilladelsesindehaveren ikke har overgivet ansvaret for stalde og forsøgslokalers indretning og drift og dyrenes pasning til f.eks. en fælles stald, kan det være tilladelsesindehaverens navn, der skal skrives de tre steder.

 

Godtgørelse af viden

Det bliver fremover et krav, at ansøger skal godtgøre, at den viden, som kan opnås ved udførslen af forsøg, ikke helt eller delvist kan opnås uden anvendelse af dyreforsøg, og at der ikke er tale om allerede kendt viden.

 

Det har længe været et krav, at man som ansøger i C-skemaerne under punkt B1,2 og 3 bl.a. skal redegøre for at den ønskede viden kun kan opnås ved anvendelse af levende dyr og ikke kan opnås ved brug af færre dyr eller mindre belastende undersøgelser.

 

Desuden har man under punkt C skulle redegøre for, at forsøget er til væsentlig gavn, hvilket bl.a. betyder, at det ikke er allerede kendt viden.

 

Som følge af den nye præcisering af disse krav er det fremover meget vigtigt, at ansøgere udførligt argumenterer for, at det er nødvendigt at anvende dyr, og at viden ikke allerede eksisterer og kan bruges, uden at man gennemfører yderligere forsøg.

 

Man kan bl.a. komme ind på følgende emner under B i ansøgningsskemaet:

 

-         hvilke alternative metoder har man allerede brugt i sin forskning vedr. emnet

-         hvilke alternative metoder forventer man at kunne bruge fremover i sin forskning vedr. emnet

-         hvorfor kan denne del af ens forskning ikke erstattes af alternativer

-         finder der alternativer som bliver brugt på forskningsområdet, men som ikke umiddelbart kan bruges i dette tilfælde

-         er der alternativer, som forventes at blive tilgængelige i nær fremtid

-         forventer man selv i løbet af sine undersøgelser at kunne udvikle alternative modeller, hvor brugen af dyr man mindskes eller helt erstattes

 

og under C i skemaet:

 

-         er der forskere andre steder i Danmark eller udlandet, der har opnået viden på dette område

-         hvorfor kan den viden man evt. har opnået andre steder ikke umiddelbart bruges af ansøgeren

-         har man eller kan man etablere samarbejdsaftaler med andre forskere om at overføre evt. viden, der gør det muligt at undlade at bruge forsøgsdyr

 

Dyreforsøgstilsynet finder det ikke nødvendigt at modtage lister over databaser man har søgt i eller artikler, som beskriver forskellige alternativer eller viden, som man ikke mener at kunne anvende.

 

Dyreforsøgstilsynet finder som udgangspunkt at kunne vurdere oplysningerne i ansøgningen og er den fremsendte information ikke tilstrækkeligt vil tilsynet vil kontakte ansøgeren og bede vedkommende uddybe oplysningerne.

 

 

Vejledning i ansøgning 

 

ANSØGNINGSSKEMAET (06-2003) er inddelt i:

Afsnit A: Oplysninger om ansøgeren (se desuden ovenfor under punktet: Juridisk person).

Afsnit B: Oplysninger om forsøgssted(er) og medarbejdere (se desuden ovenfor under punktet: Navne på ansvarlige).

Afsnit C: Beskrivelse af forsøgsaktiviteten.

Der anvendes et afsnit C-skema for hver type forsøg. Der skal anvendes et supplerende skema, når der er tale om at anvende genetisk modificerede dyr eller onkologiske undersøgelser.

Ved udfyldelse af afsnit C-skemaer skal det tages i betragtning, at disse sammen med de modsvarende afgørelser fra Dyreforsøgstilsynet fra og med 1. januar 2003 vil blive lagt ud på Dyreforsøgstilsynets hjemmeside i anonymiseret form.

Af hensyn til Dyreforsøgstilsynets mulighed for at håndtere ansøgningerne i forbindelse med internettet anerkender Dyreforsøgstilsynet kun ansøgninger indsendt via ansøgningssystemet (se desuden ovenfor under punktet: 40 dages reglen)

Afsnit C-skemaerne vil som nævnt blive bragt i deres helhed på Dyreforsøgstilsynets hjemmeside. Formålet hermed er at sikre, at offentligheden får en let adgang til at få kendskab til Dyreforsøgstilsynets praksis. For at opnå dette er det ikke nødvendigt, at de oplysninger, der lægges ud på hjemmesiden, inkluderer navne og adresser på personer og institutioner involveret i dyreforsøg. Kun A- og B-skemaerne bør derfor indeholde de nævnte oplysninger.

Dyreforsøgstilsynet lægger endvidere afgørende vægt på, at beskrivelsen i ansøgningens afsnit C af det eller de dyreforsøg, der søges om tilladelse til, er skrevet i et sprog, som kan forstås af personer, der ikke er fagfolk. Beskrivelsen må således ikke stille krav om videnskabelig og teknisk indsigt på højt niveau. Ansøgningen skal derfor være skrevet i et sprog, der er let at forstå, især for så vidt angår følgende punkter som må antages at have særlig interesse for offentligheden:

Forsøgets formål, begrundelsen for, at tilsvarende viden ikke kan opnås gennem forsøg uden anvendelse af levende dyr, om forsøget må antages at være til væsentligt gavn, samt hvilke indgreb der ønskes foretaget på dyrene.

De punkter, der er nævnt ovenfor, skal beskrives i afsnit C-skemaerne under punktet: ”Beskriv forsøget generelt”.

En mere videnskabelig og teknisk beskrivelse af dyreforsøget som supplement til den ovenfor nævnte beskrivelse anføres i afsnit C-skemaerne under punktet: ”Beskriv forsøgets type, art og forløb….”.

For yderligere information henvises til Dyreforsøgstilsynets hjemmeside:

www.dyreforsoegstilsynet.dk

hvor Rådets afgørelser er gengivet og kan anvendes til inspiration, eller ring til Dyreforsøgstilsynets sekretariat:

Tlf. 72 27 69 00.

Betingelser for dyreforsøg

Der kræves tilladelse til alle forsøg med hvirveldyr, der må formodes at være forbundet med smerte, li­delse, angst eller varigt mén. Tilladelse skal gives til nærmere angivne typer af forsøg og arter af dyr.

Indførelse af en kanyle i et dyrs krop anses for at med­føre smerte, lidelse eller angst, og al aktivitet, der medfører smerte, lidelse eller angst på dette eller høje­re niveau betragtes som dyreforsøg. Konventionelle aflivninger med henblik alene på udtagel­se af organer eller væv fra dyret efter dødens indtræden omfattes ikke af dyreforsøgsloven. Det samme gælder mærkninger af dyr ved anerkendte metoder.

Efter lovens § 1, stk. 3 kan Dyreforsøgstilsynet afslå at give tilladelse til dyreforsøg, såfremt forsøget ikke skønnes at være til væsentligt gavn. Det fremgår af lovforslagets motiver, at den gavn, som opnås gennem dyreforsøg, skal stå mål med de ulemper, som påføres dyrene. Jo større belastning dyrene påtænkes at blive udsat for, desto mere skal Dyreforsøgstilsynet i sin praksis skærpe kravet til den gavn, som forsøgene må antages at indebære.

Efter lovens § 6 skal der ved valg mellem forskellige fremgangsmåder vælges den, der medfører brug af færrest dyr, forvolder mindst smerte, lidelse eller va­rigt mén, og som mest sandsynligt fører til tilfredsstil­len­de resultater. Dyr må ikke anvendes til forsøg, hvortil anvendelse af celle-, vævs- eller organkultur eller andre metoder må antages at være lige så velegne­de.

Desuden skal ansøgeren godtgøre, at den viden som opnås ved forsøget ikke helt eller delvist kan opnås uden anvendelse af dyreforsøg og at der ikke er tale om allerede kendt viden,

Antallet af dyr, som må anvendes, skal normalt være angivet i tilladelsen, hvorfor det er nødven­digt, at ansøgeren giver oplysninger om det påtænkte antal for hver forsøgstype og for hver dyre­art.

Der bør derfor i ansøgninger om eksperimenterende virksomhed redegøres for ansøgerens overvejelser om forsøgets gavnlighed eller perspektiver, om valg af fremgangsmåde (se ovenfor under punktet: Godtgørelse af viden) og om ansøgt dyreantal, som kan anføres totalt eller pr. år.

Det samme gælder i fornø­dent omfang med hensyn til afprøvning af stoffer og produkter med henblik på myndighedsgodkendelse, hvor Dyreforsøgstilsynet har opmærksomheden rettet imod, om myndighedens godkendelse - eventuelt efter nyeste videnskabelige udvikling - kan opnås uden anvendelse af dyr eller ved anvendelse af færre dyr eller mindre belastende metoder.

Indgrebene og deres tidsforløb skal være beskrevet i en sådan grad, at deres tekniske karakter kan vurderes både med hensyn til relevans og til den skade, de måtte påføre de anvendte dyr, samt tilstrækkeligheden i planlagt smertebekæm­pel­se, hensynet til velfærd og forløbet i øvrigt. Eventu­elt kan forsøgsprotokol for de påtænkte forsøg ved­læg­ges.

Angivelse af dyreart

Der skal anvendes følgende betegnelser af dyrearterne: Mus, rotter, marsvin, hamstere, andre gnavere, kani­ner, katte, hunde, fritter, andre kødædere, heste, æsler eller krydsninger, svin, geder, får, kvæg, halvaber, vestaber, østaber, menneskeaber, andre pattedyr, vagtler, andre fugle, krybdyr, padder og fisk. Under­specifi­kationer kan angives.

Ansøgerens kvalifikationer

Tilladelse til dyreforsøg kan kun gives til personer, der har bestået en relevant kandidatuddannelse inden for det sundheds- eller naturvidenskabelige hovedområde, og som har gennemgået et godkendt kursusforløb, svarende til kravene i § 1, stk. 2, i Justitsministeriets bekendtgørelse nr. 1016 af 12. december 2001 om kvalifikationskrav til personer, der beskæftiger sig med forsøgsdyr.

Ansvarsregler og dyrlæges medvirken m.v.

En tilladelse er personlig, og efter dyreforsøgslovens § 4 må tilladelsens indehaver kun lade forsøgene udføre af andre, såfremt disse har den fornødne faglige ud­dannelse og arbejder under ledelse og tilsyn af tilladel­sens indehaver. Dyreforsøgstilsynet ønsker oplysninger om det i betragtning kommende personale. Det gælder både for videnskabelige medarbej­dere, for medhjælpere ved selve forsøgene og for staldper­sonalet.

Indehave­ren af en dyreforsøgstilladelse har ansvaret ikke blot for forsøgenes udførelse, men også for staldes og for­søgslokalers indretning og drift og dyrenes pasning samt journalføringen. Efter lovens § 2, stk. 2 kan Dy­reforsøgstilsynet efter ansøgning tilla­de afvigelser herfra, således at ansvaret placeres andetsteds.

Efter en bekendtgørelse fra Justitsministeriet, som gennemfører krav i Europarådskonventionen og EU´s direktiv om dyreforsøg, skal der i en institu­tion eller virksomhed, der anvender dyr til forsøg, være truffet egnede foranstaltninger, der sikrer veterinær rådgiv­ning og behandling. En dyrlæge eller en anden kompe­tent person skal have rådgi­vende opgaver med hensyn til dyrenes velfærd. Der skal i institutionen eller virksomheden være et til­strækkeligt stort uddan­net personale.

Bekendtgørelsens krav gælder, selv om den givne dyre­forsøgstilladelse intet indeholder om veterinær med­virken, rådgivning og behandling. Det vil bero på en konkret vurdering, om bekendtgørelsens krav om ve­terinær rådgivning og behandling er opfyldt, når ansø­geren (tilladelsesindehaveren) selv er dyrlæge. 

Aktindsigt i dyreforsøgssager

Efter offentlighedslovens § 4 kan enhver forlange at blive gjort bekendt med dokumenter i en myndigheds sager. Begæringen skal dog angive de dokumenter eller den sag, som den pågældende ønsker at blive gjort bekendt med, for at Dyreforsøgstilsynet er pligtig at give aktindsigt. Dyre­forsøgstilsynet kan give akt­indsigt i videre omfang, medmindre andet følger af regler om tavshedspligt m.v.

Undtagelser gælder efter lovens §§ 12 og 13. I dyre­forsøgssager kan det særligt komme på tale at nægte aktindsigt vedrørende en sags oplysninger om tekniske indretninger eller fremgangsmåder eller om drifts- eller forretningsforhold eller lignende, for så vidt det er af væsentlig økonomisk betydning for den person eller virksomhed, som oplysningerne angår. Der kan også i øvrigt blive tale om at beskytte private eller offentlige interesser, hvor hemmeligholdelse efter forholdets særlige karak­ter er påkrævet.

Hvis Dyreforsøgstilsynet får en henvendelse om akt­indsigt i en konkret sag, vil Dyreforsøgstilsynet efter de nævnte regler overveje, om henvendelsen bør næg­tes imødekommet. Hvis Dyreforsøgstilsynet er i tvivl, vil tilladelsesindehaveren (ansøgeren) normalt blive hørt. Ansøgeren kan også allerede i forbindelse med sin ansøgning begrunde, hvorfor han eller hun finder, at lovens betingelser for at nægte aktindsigt i nærmere beskrevet omfang er tilstede.

Dyreforsøgsloven indeholder i § 19 en særregel, hvor­efter retten til aktindsigt efter offentlighedsloven ikke omfatter adgang til at blive gjort bekendt med identite­ten, herunder navne, adresser og telefonnumre, på de personer, der udfører forsøg eller passer dyr til sådan­ne formål.

Gebyr

Fødevareministeriet opkræver gebyr for udstedelse og bevarel­se af tilladelse til dyreforsøg samt for udstedelse og bevarelse af tilladelser til hhv. frembringelse-, avl- og anvendelse af genmodificerede og/eller klonede dyr til forsøg.